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发布日期:2018-09-20 编辑: 点击:

工业化应用重要技术发展超临界流体技术能有效的控制药用颗粒的形成,不论是实心颗粒或是内部结构松散的颗粒,极性或是非极性以及粒径由50nm到50μm大小的颗粒都能生产,这些颗粒形成的应用技术主要有三大类,分别是:超临界溶液快速膨胀法(RESS),气体或超临界流体的反溶剂(GAS or SAS)以及压缩反溶剂沉淀(PCA).上述技术的应用产品范围包括了吞食性药粉,静脉注射性溶液分散剂等.目前这方面的应用研究的小型设备非常多,而工业化生产的设备也只需约50公升的槽体即可,在设计上也以多产品多功能的设备较合实际的需要,主要的问题可能是在于设备必须符合药品良好作业程序规范(cGMP)的规定,这些要求可能必须包括二氧化碳的品质与来源,和对于制程与原料的各项要求,在工厂的软体与硬体的规定,则包括制程标准化,品管与品保制度,作业程序订定,控制软体与硬体认证,原料与设备材质的品质要求,压力容器检验,设备清洗作业规定与控制器感应装置的校正等,这些规定对于设备制造商与使用设备的产品制造商而言,都非常重要,也是必须估计在投资的成本计算上。文章来源于网络

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